品質試験受託
Testing
概要
- GMP省令に基づく各種品質試験(日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格、医薬品添加物規格、医薬部外品原料規格等の公定書)を受託可能です。
- 各社承認規格等に準拠した試験、安定性試験(長期保存試験、加速試験、苛酷試験)、検討試験、異物分析、分析法バリデーションなど多様な試験が受託可能です。

対応可能試験
- 原料試験(主原料・副原料)
- 資材試験
- 製剤試験(注射剤・錠剤・散剤・外用剤など)
- 安定性試験(長期保存試験、加速試験)
- 配合変化試験
- 分析法バリデーション
- 微生物学的試験(無菌試験・微生物限度試験等)

- エンドトキシン試験
- 製薬用水(常水、精製水)
- 異物検査(電子顕微鏡・顕微FT-IRを使った測定)
- 高活性物質試験
- 元素不純物試験

代表的な保有測定器
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機器 | メーカー | 型番 |
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高速液体クロマトグラフ(6台) | 島津製作所 | Prominence |
(超)高速液体クロマトグラフ(4台) | Waters | UPLC、Aliance |
紫外可視分光光度計(UV)(2台) | 島津製作所 | UV-2700他 |
フーリエ変換赤外分光光度計(FT-IR) | 島津製作所 | IR Affinity1S |
走査型電子顕微鏡 | 日本電子データム | JSM-6390LA |
溶出試験器(2台) | 富山産業、DISTEK他 | NTR-6100A、Evolution 6100他 |
粒度分布計 | マルバーン | MASTERSIZER3000 |
エンドトキシン測定装置 | 生化学工業 | ウェルリーダーアドバンス |
液中微粒子測定装置(2台) | リオン | KL-04A他 |
原子吸光光度計 | 島津製作所 | AA-7000F |
ガスクロマトグラフ | アジレント | 7890A、ヘッドスペース |
ICP-AES、ICP-MS | パーキンエルマー、アジレント | Optima8300、7900 |
無菌試験用アイソレーター | 澁谷工業 | PPLF2025 |